安徽GMP車間凈化裝修的核心要求與設計原則
來源：www.hyjxjg.cn 作者：空氣好凈化
發布時間:2025-03-12 08:46:26點擊:次
GMP（藥品生產質量管理規范）車間的凈化裝修是確保藥品生產環境符合衛生和安全標準的關鍵環節。GMP車間的裝修設計必須滿足高潔凈度、高精度環境控制和操作便利性等要求。
1. 潔凈度等級要求
GMP車間的潔凈度等級通常根據藥品生產工藝確定，通常分為A、B、C、D四個等級。A級區為高風險操作區，潔凈度要求最高，通常為ISO 5（Class 100）；B級區為A級區的背景環境，潔凈度要求為ISO 5；C級區和D級區潔凈度要求分別為ISO 7和ISO 8。
2. 功能分區設計
GMP車間需根據生產工藝進行功能分區，通常包括原料存儲區、生產區、包裝區、質檢區和倉儲區。每個區域需明確界限，避免交叉污染。人流、物流和氣流需嚴格分離，設置緩沖間、傳遞窗和風淋室。
3. 材料選擇
GMP車間的墻面、天花板和地面需使用易清潔、耐腐蝕的材料，如彩鋼板、不銹鋼板和環氧地坪。接縫處需密封處理，避免積塵。門窗需采用氣密性好的材質，確保車間的密閉性。
4. 空調與通風系統
GMP車間需配置高效過濾器（HEPA），確保空氣潔凈度。送風和排風系統需獨立設計，避免交叉污染。車間需保持正壓，防止外部污染空氣進入。溫濕度需根據生產要求精確控制，通常溫度控制在20-24℃，濕度控制在45-60%。
5. 安全與環保
GMP車間需配置消毒設施，如紫外線燈和臭氧發生器，確保環境無菌。此外，車間需安裝緊急噴淋裝置和洗眼器，確保突發情況下的應急處理。
通過以上設計原則，GMP車間能夠滿足高潔凈度和生產要求，為藥品生產提供可靠保障。